ISO 9001:2015 standardına genel bir bakış ve değişiklikler

922

ISO 9001:2015 GEÇİŞ FARK ANALİZİ

Bu makalenin amacı; ISO 9001’in 2008 ve ISO 9001:2015 versiyonları arasındaki temel değişikliklere genel bir bakış imkanı sunmaktadır. Ana tanımlardaki değişikliklere ek olarak altı yeni gereksinim bulunmaktadır. Değişiklik için hazırlanmanız ve kalite yönetim sisteminizi yeni gereksinimleri ve geçişle ilgili zaman çizelgesini uygulayacak şekilde uyarlamanız gerekmektedir.

ISO 9001:2015 ZAMAN ÇİZELGESİ

  • Draft International Standard (DIS) – Mayıs 2014’te yayınlandı
  • Final Draft International Standard (FDIS) – Ocak 2015’te yayınlanması bekleniyor.(Yayınlandı)
  • ISO Standard – Eylül 2015’te yayınlanması bekleniyor

ISO 9001:2015’İN YAPISI

ISO 9001:2015’in yapısı, Annex SL’de tanımlanan ileri seviye yapıyı izlemektedir:

  1. Kapsam
  2. Normatif referanslar
  3. Terimler ve Tanımlar
  4. Organizasyon Kapsamı
  5. Liderlik
  6. Planlama
  7. Destek
  8. İşletim
  9. Performans Değerlendirme
  10. Geliştirme

ISO 9001:2015 Değişim Haritası

ISO 9001:2015 HÜKÜMLER ISO 9001:2008 HÜKÜMLER KILAVUZ
4 Organizasyon Kapsamı
4.1 Organizasyonu ve bağlamınızı kavrama Yeni gereklilik! Bu yeni kavram; düzenleme, yönetme ve pay sahipleri gibi örgütsel uygulamaları etkileyen faktörler ve durumlarla ilgilidir. İç ve dış hususları belirlemek gerekmektedir.
4.2 İlgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini kavrama Yeni gereklilik! İlgili tarafların kimler olabileceğini ve bu tarafların ilgili gereksinimlerinin ne olabileceğini göz önünde bulundurulması – Örn: müşteriler, hissedarlar, kurul üyeleri, rakipler, düzenleyiciler vb.
4.3 Kalite Yönetim Sistemi kapsamına karar vermek 1 Kapsam Hariç Tutmalara” ilişkin; Kapsam dışı bırakılan maddeler  9001:2015 in 4.3 üncü maddesi altında düzenlenebilir / düzenlenmelidir.
4.4 Kalite yönetim sistemi ve süreçleri 4.1, 5.4.2, 7.1, 8.1 ve 8.2.3 Süreçler üzerinde daha fazla odaklanma. Süreç yaklaşımının benimsenmesi artık zorunludur ve ileride uygun bir şekilde denetlenecektir.
5 Liderlik
5.1 Liderlik ve yükümlülük 5 Yönetim Sorumluluğu 2008 standardındaki  5.1 Yönetim Taahhüdü maddesi genişletilmiştir. 2015 DIS, yönetme için değil “liderlik” için bazı gereklilikleri yeniden düzenlemektedir.
5.2 Kalite politikası 5.3 Kalite Politikası 2008 sürümüne göre genişletilmiş gereklilikler, kuruluş çapında politikanın uygulanmasına daha çok dikkat edilmelidir. Dokümante etme zorunluluğuna  karşılık “Dokümante edilmiş bilgi” için bir ihtiyaç söz konusudur.
5.3 Örgütsel roller, sorumluluklar ve yetkiler 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim Yönetim Temsilcisi görevi kaldırılmıştır; fakat 2008 sürümünün 5.5.2 hükmünün gerekliliklerinin hala karşılanması gerekmektedir. “Kalite Yönetim Sistemi değişim sürecindeyken bir kişi bunun bütünlüğünü korumakla görevlendirilir.” şeklinde yeni bir gereklilik bulunmaktadır.
6 Kalite Yönetim Sistemi Planlaması 
6.1 Riskleri ve fırsatları ele almak için yapılacak eylemler Yeni gereklilik! Kuruluşlar, içinde bulundukları durumu ve artan riskler ile fırsatları saptamalıdır. Riski ele almak için yapılacak eylemler olası etkiyle orantılı olmalıdır.
6.2 Kalite hedefleri ve bunları gerçekleştirmek için planlama 5.4 Planlama 2008 sürümünün 5.4.1 ve 5.4.2 hükümlerinin genişletilmesi. İşlemlere göre ayarlanması gereken hedeflerin önemi üzerine daha güçlü bir vurgu. Kuruluş dokümante edilmiş bilgiyi kalite hedefleri üzerinde de sürdürmelidir.
6.3 Değişikliklerin planlanması 5.4.2 Kalite yönetim sistemi planlaması Var olan bir gerekliliğin genişletilmesi, kuruluşlar değişikliğin amacı ve olası sonuçları ile gerekli kaynakları ve sorumlulukları tanımlamalıdır.
7 Destek
7.1 Kaynaklar 
   7.1.1 Genel 6.1 Kaynakların temini Dâhili olanlar kadar dış kaynak gerekliliklerinin de belirtilmesi gerekmektedir.
   7.1.2 Kişiler 6.2 İnsan Kaynakları, 6.2.1 Genel Belirgin bir değişiklik görülmemektedir.
   7.1.3 Altyapı 6.3 Altyapı Örnekler için genişletilmiş referanslar: örn. Donanım, yazılım, ulaşım
   7.1.4 İşlemlerin uygulanma ortamı 6.4 Çalışma ortamı Uygun bir çevre belirleme, sunma ve devamını sağlamayı bildiren bir gereklilikle birlikte öncekinden daha kuralcı.  Yeni hükümde “işlemlerin uygulanma ortamı” örneklerinin sosyal, psikolojik ve çevreseli de kapsadığını belirten bir bölüm bulunmaktadır.
7.1.5 Kaynakları izleme ve ölçme 7.6 Gözlem ve ölçme donanımlarının kontrolü “Donanım” ı ölçmek, “kaynak” ı ölçmek haline gelmiştir. Bu da şu anlama gelmektedir ki uzman bir yargı ve insan duyuları aynı zamanda, kaynağı ölçmek olabilir. Örn: Çay tatma
7.1.6 Organizasyonel bilgi Yeni gereklilik! Böylesi bir bilginin örnekleri entelektüel olabilir, Örn1: Tasarım ya da yazılım ve bilginin dış kökenleriÖrn2: akademik çevre ya da konferanslar
7.2 Yeterlilik 6.2 İnsan Kaynakları Gereklilik, kuruluşun kontrolünde çalışan insanları kapsayacak şekilde genişletilmiştir. Örn: acentalar gibi dış kaynaklar, 3. Taraflar vb.
7.3 Farkındalık 6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık Bu, daha kapsamlı bir madde ve artık kuruluşun kontrolü altında çalışan tüm insanlara uygulanıyor. Herkes politikanın, hedeflerin, nasıl katkı sağlayacaklarının ve Kalite Yönetim Sistemi’ne uygun olmayanlar için sunulacak önerilerin bilincinde olmalıdır.
7.4 İletişim 5.5.3 İç haberleşme Bu madde artık daha da kuralcı bir halde ve harici ilişkileri de kapsıyor. Bundan böyle kuruluşların ne tür bir iletişimin, ne zaman, kiminle ve nasıl gerçekleştiğini belirlemesi gerekmektedir.
7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi 4.2 Belgeleme gereksinimleri DIS kitapçık, prosedür ya da kayıtlardan söz etmemektedir. Dokümante edilmiş bilgi kontrol edilmelidir fakat artık bu süreç için dokümante bir prosedüre sahip olmak gibi bir gereklilik bulunmamaktadır. Gereklilikler, artık elektronik bilgiye, değişiklik yetkisi olmaksızın sadece okunacak şekilde ulaşılabileceğini onaylayarak bağlantı ve kullanıma kadar genişletilmiştir.
8. Uygulama
8.1 Örgütsel planlama ve kontrol 7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlaması Bu, 2008 sürümünün 7.1 hükmü gerekliliklerinin yeniden işlenmiş ve organize edilmiş halidir. Süreci planlama ve geliştirme gerekliliği yeni bir uygulama değil fakat uygulama ve kontrolü de kapsayacak şekilde genişletildi.
8.2 Ürün ve hizmetler için gereklilikler tayini 7.2 Müşteriyle alakalı işlemler Satıcı müşteri ilişkisindeki ince değişiklik: DIS, kuruluşun sunmayı planladığı ürün ve hizmetlere karar vermiş olduğu noktadan başlar ki bu da sertifikasyon için daha uygun bir iş ortamını yansıtır. Gereklilikler, ilgili taraflarınkini ve aynı zamanda ürünle ilgili yasal ve düzenleyici gereklilikleri de içermelidir.
8.3 Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi
   8.3.1 Genel Yeni gereklilik! Bu yeni hüküm, bu eylemin gerekli olduğu tasarım ve geliştirme sürecinin tanıtılmasını şart koşar.
   8.3.2 – 8.3.6 Tasarım ve geliştirme süreci gereklilikleri: planlama, girdiler, kontroller, çıktılar, değişiklikler 7.3 Tasarım ve geliştirme 2008 sürümünün mevcut 7.3.1-7.3.6 hükümlerini temel alır. Tasarım ve geliştirmeye bir süreç olarak bakılmalıdır.
8.4 Dışardan sağlanan ürün ve hizmetlerin kontrolü 7.4 Satın alma Mevcut ticari teamüldeki yüklenicilerin istihdam kapsamı ve dış tedarikçiler üzerinde daha fazla durur. Kontrollerin kapsamı, kuruluşun gereklilikleri sürekli olarak karşılayabilme becerisi üzerindeki olası etkiyi hesaba katmalıdır. Risk değerlendirmesi bu noktada uygulanabilir olacaktır.
8.5 Üretim ve hizmet temini 7.5 Üretim ve hizmet temini Belirgin bir değişiklik görülmemektedir.
8.6 Ürün ve hizmetlerin piyasaya sürülmesi 8.2.4 Ürünün izlenimi ve ölçümü Önemli bir değişikliğe gerek duyulmamıştır. Ürüne ek olarak hizmetlerle ilgili de yenilenmiş olan terminolojiyi dikkatlice inceleyiniz.
8.7 Uygun olmayan işlem çıktıları, ürünleri ve hizmetlerinin kontrolü 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü Bazı küçük değişiklikler. Artık dokümante prosedür için bir gereklilik bulunmamaktadır fakat imtiyazlar ve yetkilendirmenin de dahil olduğu eylemler üzerinde dokümante edilmiş bilginin devamını sağlamakla ilgili bir gereklilik söz konusudur.
9 Performans değerlendirme 
9.1 İzlem, ölçüm, analiz ve değerlendirme 8.2.1 Müşteri memnuniyeti ve 8.4 Verinin analizi Ölçme ve analize ek olarak sonuçların değerlendirilmesi üzerinde daha fazla durulmuştur. İzlem, riske dayanmalıdır. Müşteri algısı artık kuruluşlar hakkında müşteri arama algıları ile ürün ve hizmetleri içermektedir. Önleyici eylemler ve istatistiksel tekniklerden artık bahsedilmemektedir.
9.2 İç denetim 8.2.2 İç denetim Bundan böyle tescillenmiş prosedür ihtiyacı bulunmamaktadır. İç denetim, müşteri geribildirimini, örgütsel değişiklikleri ve kalite hedeflerini kapsamalıdır.
9.3 Yönetim değerlendirmesi 5.6 Yönetim Değerlendirmesi Tüm amaç aynı kalmaktadır ancak girdiler bundan böyle bağlam, risk ve fırsatlarla ilgili stratejik ögeleri içermelidir. Trendler ve göstergeler kalite performansını izlemek için kullanılmalıdır.
10 Geliştirme 
10.1 Genel Yeni gereklilik! İleriye dönük geliştirmeler aranmalıdır ve bu; düzeltici eylem, yenilikler ve yeniden yapılanmanın sonucu olabilir.Tescillenmiş ileri dönük eylem prosedürü gerekliliği ortadan kalkmıştır.
10.2 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet 8.5.2 Düzeltici Faaliyet Düzeltici eylem tamamlandığında, kuruluş ileride meydana gelebilecek benzer bir Uygunsuzluğu önlemek için daha fazla eylem gerekip gerekmediğini değerlendirerek sürece devam edebilir.Bu, kuruluşun ilk olarak Uygunsuzluğa neyin neden olduğunu saptamasını ve daha sonra benzer bir problem potansiyelinin olup olmadığını belirlemesini gerektirir.Daha sonra kuruluşun, ihtiyaç olunduğu şekliyle belirlenen eylemleri uygulamasını, etkinliğini değerlendirmesini ve gerekli olması durumunda kalite yönetim sisteminde değişiklik yapmasını gerektirmektedir.
10.3 Sürekli İyileştirme 8.5.1 Sürekli İyileştirme Kuruluşların iyileştirmeye yönelik fırsatları ve performans düşüklüğü alanlarını saptamak amacıyla analiz ve değerlendirme süreçlerinden elde edilen çıktıları kullandıklarını belirtmeleri gerekmektedir.Bu eylemi desteklemek için de kuruluş, uygun araçları ve metodolojileri kullanmalıdır.

 

 

2 Yorumlar

  1. “ISO 9001:2015 standardına genel bir bakış ve değişiklikler” için yayınladığınız yazı ve hazırlanan tablo inanılmaz açıklayıcı bir kılavuz niteliğindedir. Benzer bir değerlendirmeyi 14001:2015 için de yayınlayacak mısınız? Böyle bir değerlendirmeniz var mı?

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here